美国FDA

FDA（Food and Drug Administration）是美国政府食品与药品管理总署的简称，它是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

FDA认证的核心要求与必要性

FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式，即企业对自己的产品符合相关标准和安全要求负责，并在美国联邦网站注册。FDA注册不存在证书一说，市面上流传的FDA证书是代办机构出具的证明文件。

FDA认证是世界公认的标准，获得FDA认证的产品不但可以在美国销售，而且可以销往世界上大多数国家和地区。

FDA分类

FDA认证、FDA检测和FDA注册区别

• FDA检测：针对二三类医疗器械、化妆品、日用品、食品接触材料等产品的实验室测试
• FDA注册：针对化妆品、LED和激光产品、医疗器械、食品、药品的企业信息登记
• FDA认证：是FDA检测和FDA注册的统称，只是一个通俗语

申请流程

1. 申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需申请FDA的产品及材料
2. 技术工程师评估确定须测试的项目并报价
3. 申请方确认报价后填写测试申请表和提交测试样品
4. 样品测试——依照所适用的FDA标准进行
5. 测试完成后提供FDA认证报告

注意事项

• FDA注册需指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人
• FDA是一个执法机构，不是服务机构，没有面向公众的认证机构与实验室
• 产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函

关于深圳市德恺检测有限公司

深圳市德恺检测有限公司作为专业的第三方检测认证服务机构，可为企业提供美国FDA合规的咨询、产品分类评估及FDA注册辅导等全流程服务，帮助企业顺利满足FDA监管要求，进入美国市场。

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